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ミニ臨床試験 Smart Function Trial(SFT)

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SFT臨床(Smart Function Trial)の特徴

  • 400万円で本格的な臨床試験(観察・介入研究)が可能!
  • 「睡眠」「披露」「頭痛」「耳鳴り」などバイオマーカーがなく、測定が困難な評価項目に対して、数値による「見える化」が可能。
  • スマホによるWEB上でのアンケートなので被験者負担が少ない。
  • WEB上でのオンタイム集計のため、結果報告が早い。
  • 薬機法、機能性表示食品、臨床研究の専門家が監修。
  • 健康食品、化粧品、機器、雑貨、衣料品など毎日使うもので、自己申告形式の調査ならSFT試験が実施可能。
感覚的効果を科学的エビデンスへ

こんなニーズに対応

  • 通常の臨床試験費用が高すぎて、実施できない。
  • 「睡眠」「疲労」「耳鳴り」「頭痛」など、感覚的な効果を数値化したい。
  • 訴求キーワードを決めあぐねている。
  • 被験者コストを下げたい。
  • 最低限のエビデンスデータが欲しい。
  • 正式な臨床試験に向けたパイロット・テストをしたい。

対応可能な臨床例

  • サプリによる睡眠、疲労、耳鳴りなどへの効果検証
  • お茶による便秘改善の効果検証(体重、回数、量、形状、排便感など自己申告)
  • 機能性繊維(枕、シーツ、衣類など)の効果測定
  • 多機能化粧品の訴求キーワードや体感の調査
  • ハーブ、BGMなどによるリラックス効果検証
  • コンプレックス系(ED、PMS、性交痛など)の効果測定

SFT臨床の概要

スマホによるネットアンケート型のミニ臨床研究です。
バイアスが少なく、エビデンス・パワーが強い試験デザインです。

  • 対象:食品、化粧品、雑品など生活商材
  • 調査方法:試験品とプラセボの比較 →プラセボ効果の排除
  • 試験デザイン:単群クロスオーバー試験 →同一被験者での比較可能
  • スマホによる自己申告アンケート調査:設問数10問(追加可能)
  • 試験期間:基本4週間
  • 被験者数:10~20名(医療機関にてご手配。弊社手配も可能)
  • 統計処理:医学統計による群間有意差を測定し報告

※ロウデータをお渡ししますので、独自統計解析が可能です。

SFT臨床実施の流れ

目的

ご相談ください。最適なPICOをご提案します。

被験者

10~20名(医療機関にてご手配。追加料金で弊社手配も可能)

スマホ設問数

10問(自由にお決めください。アドバイスいたします)

試験デザイン

単群クロスオーバー、対照なしの単群オープンも可能
※被験者が40名以上の場合は、2群RCTも可能(若干料金アップ)

試験期間目安

4週間以上(最低期間の目安です、延長可能)

基本

プラセボ1週間→W/O 1週間→試験品1週間→後観察1週間

スマホによるQOLアンケート(基本10問)

報告書例

サプリの睡眠改善効果(2週間 N=14)
※下記は、単群オープン、プラセボなしの実施例

ご提供料金(税抜)

基本料金

400万円
試験デザイン、設問内容、広告へ利用方法など柔軟に対応します。

被験者の手配

医療機関で、自由にご手配いただけます。
10~20名を集めてください。試験品の発送もお願いします。

オプション:弊社で被験者を手配する場合

80万人の登録者から選択。金額は、被験者の特異度で変わります。
10名手配で+50万円~、100名手配で+400万円~
(小型製品の発送費込み、大型製品の発送費はお客様負担)

スマホの設問

10問以内でご用意ください。

オプション:設問の追加をする場合

統計解析作業が増えるので、追加料金が発生します。
5問追加で+35万円、10問追加で+60万円

支払条件と納品

発注時前半金。4週の集計速報後、後半金。
後半金お支払い後1ヶ月以内に、統計処理報告書を納品。
ロウデータをお渡しします。

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お問い合わせはこちらまで TEL 03-5542-1597 【営業時間】平日10:00~17:00

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